오유경 식품의약품안전처장이 17일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 임신 중지 약물 \'미프진\'과 관련한 질문에 답변하고 있다. [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처가 임신중지 약물 '미프진' 도입 과정에서 한국인을 대상으로 한 별도 임상시험은 진행하지 않기로 방침을 정했다.

오유경 식약처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 이런 입장을 밝혔다. 국민의힘 조배숙 의원이 한국 여성을 대상으로 한 가교시험의 필요성을 강조하자, 오 처장은 "가교 임상 시험을 하지 않았다"고 답했다. 이어 "미프진은 1988년부터 일본, 유럽, 미국 등 약 100개국의 다양한 인종에서 사용됐기 때문에 전문가 자문을 통해 '가교시험은 필요하지 않다'는 의견을 확보했다"고 설명했다. 가교시험이란 해외에서 개발된 의약품의 안전성과 유효성을 한국인을 대상으로 다시 검증하는 절차를 말한다.

조 의원이 미국 식품의약국(FDA)이 미프진의 안전성을 재검토하고 있다는 점을 지적하자, 식약처는 이를 의약품 유통 경로와 관련된 사안으로 설명했다. 오 처장은 "미국에서는 코로나19 시기를 거치면서 비대면 진료를 하고 있고 원격 배송 형태로 미프진이 유통되고 있다"며 "유통 경로의 특이성 때문에 지금 시판 후 안전성 조사를 하는 것으로 저희는 알고 있다"고 말했다.

이번 답변은 정부가 전날 임신중지 약물의 제도권 도입을 공식 발표한 데 이어 나왔다. 식약처는 내년 1분기까지 도입을 마친다는 목표를 제시한 상태다. 오 처장은 구체적인 허가·심사 일정에 대해서는 "업체가 식약처에서 만족할 정도의 보완을 해야 하기 때문에 허가 일정을 저희가 딱 '몇 월'이라고 단정할 수는 없다"면서도 "저희가 할 수 있는 부분은 최대한 앞당기도록 하겠다"고 말했다.

이날 전체회의에서는 다른 논란도 다시 도마에 올랐다. 신약 임상시험 승인 과정에서 청탁 의혹이 불거진 제넨셀의 동물실험 보고서 누락 건이다. 알려진 판결문에 따르면, 제넨셀의 치료제 후보물질을 투약받은 코로나19 감염 햄스터 5마리 중 1마리가 토혈 후 폐사한 것으로 나타났다. 조 의원은 이를 두고 "식약처에서 국민에게 사과하고 재발 방지 대책을 마련해야 한다"고 목소리를 높였다.

이에 오 처장은 "2021년도 심사 때는 몰랐던 사항인데 2024년 판결문이 나와 식약처에서 파악하게 된 것"이라며 뒤늦게 알게 된 경위를 설명했다. 그러면서 "나중에 알게 된 것을 굉장히 아쉽게 생각하고 이 부분에 대해서는 정책적 개선 사항을 심도 있게 마련하려고 생각하고 있다"고 덧붙였다.

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