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국가예방접종 백신에서 이물질이 발견되는 등 품질 이상 신고가 접수되면, 제약사가 72시간 안에 해당 백신을 수거하고 15일 안에 1차 조사를 마쳐야 하는 체계가 추진된다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 30일 이런 내용을 담은 '국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안'을 발표했다. 위해 우려가 큰 경우에는 제약사 조사가 끝나기 전이라도 접종·판매를 중단하거나 백신을 회수할 수 있고, 내년부터는 QR·바코드를 활용해 오접종을 막는 시스템도 도입된다.

지금까지는 의료기관이 백신 품질 이상을 발견해도 신고 절차가 명확하지 않았고, 부처 간 정보를 공유할 별도 시스템도 없어 신속한 대응이 어렵다는 지적이 나왔다. 이에 질병청은 이물질, 용기 손상 등 육안으로 식별할 수 있는 품질 이상 의심 사례를 표준화된 양식에 따라 시스템으로 신고하도록 절차를 정비한다. 신고 내용은 제약사에 자동으로 통보되고, 질병청과 식약처가 시스템 등록정보를 함께 확인한 뒤 조치사항을 등록한다. 신고된 백신과 같은 백신을 쓰는 다른 의료기관에도 정보가 공유된다.

제약사의 조사 기한이 명확하지 않아 결과가 나오기 전까지 접종 보류 같은 선제 조치를 하기 어려웠던 문제도 손본다. 제약사는 신고 접수 72시간 안에 해당 백신을 수거해 접수 보고를 하고, 15일 이내 1차, 30일 이내 2차, 45일 이내 최종 결과를 보고해야 한다. 질병청과 식약처는 단계별 보고 내용을 검토한 뒤, 유통·접종 과정의 문제는 질병청이, 제조 공정상의 문제는 식약처가 각각 조치한다. 이물 신고가 단기간에 다수 발생하는 등 위해 우려가 클 때는 제약사 조사와 관계없이 접종·판매 중단이나 회수에 나설 수 있게 된다.

백신 보관·운송 단계에서는 적정 온도를 유지하는 콜드체인 체계를 강화한다. 의료기관에서 온도 이탈이 생기면 해당 백신을 즉시 분리해 보건소에 보고하도록 해, 백신이 적정 상태로 유통·보관되게 한다.

접종 단계의 안전장치도 늘어난다. 유효기간이 지난 백신을 접종하는 것처럼 사람의 실수로 생길 수 있는 문제를 줄이기 위해 시스템 자동 입력을 시행하고, 오접종 예방법과 대응법을 예방접종 심화교육의 필수과목으로 지정한다. 내년부터는 피접종자 정보를 QR로 변환해 접종 이력을 자동으로 확인하고, QR·바코드로 접종할 백신과 실제 투여할 백신이 일치하는지 대조할 수 있도록 예방접종통합관리시스템을 개선한다.

접종 후 이상반응 관리도 강화된다. 의료인과 보호자가 직접 신고하는 기존 수동감시에 더해, 추적조사와 의료정보 빅데이터 분석을 활용한 능동감시를 확대한다. 신규 도입 백신이나 접종 기준이 바뀐 백신의 접종자는 추적조사하고, 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 분석해 이상반응의 안전성 신호를 조기에 탐지한다. 지자체의 역학조사 역량을 높이기 위해 질병청에는 전담 역학조사관도 배치한다.

임승관 질병청장은 "국가예방접종 백신은 국민의 건강과 직결되는 만큼 전 과정에서 안전관리가 필요하다"며 "이번 방안을 통해 백신 품질 문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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