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국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원이 14일 의약품 사용 후 발생하는 '중대한 약물 이상 반응' 3건 중 1건이 의무기간을 넘겨 보고됐다고 지적했다.

서 의원이 식품의약품안전처(식약처)에서 제출받은 자료에 따르면 2017년부터 2021년 6월까지 알려진 중대한 약물 이상 반응 중 33.2%(1만 4,593건)가 보고 의무기간인 15일을 넘긴 후에야 보고됐다. 이 기간 동안 보고된 중대한 약물 이상 반응은 4만 3,957건이었으며, 보고에 걸린 평균 소요 일수는 38일이었다.

같은 기간 중대한 이상 사례는 12만 1,045건, 이상 사례는 122만 4,940건이었으며, 보고에 걸린 평균 소요 일수는 각각 41일, 80일이었다.

서영석 의원은 "중대한 약물 이상 반응은 사망, 생명의 위협, 선천적 기형 또는 이상 등 환자의 생명에 치명적이거나 위협적인 경우를 뜻한다"며 "임상시험에서 발견되지 않은 위험을 신속히 보고해 국민이 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 이상사례 보고 체계를 더 철저히 확립해야 한다"고 말했다.

약사법에 따르면 식약처가 의약품 이상사례 수집·분석·평가 업무 등을 위탁한  산하기관인 한국의약품안전관리원(안전원)은 주기적으로 안전성 정보를 보고해야 한다. 의약품 제조·수입자는 이상사례를 안전원에 보고해야 하는 의무가 있으며 중대한 이상사례의 경우 위험성이 더 크므로 약국·의료기관 개설자 역시 안전성 정보를 안전원에 보고해야 한다.

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