30일 부산 동아대병원에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 GBP510 임상 3상 시험 참가자가 후보물질을 주사로 투여받고 있다. [SK바이오사이언스 제공. 재판매 및 DB 금지]

SK바이오사이언스가 자사의 코로나19 백신 후보물질인 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 ㅍ;험자 투약을 시작했다고 30일 밝혔다.

지난 10일 식약처는 ‘GBP510’ 임상시험계획 승인을 내린 지 약 3주 만의 일이다. 이번 임상 3상 투약은 국내 개발 코로나19 백신 후보물질로는 처음이다. SK바이오사이언스는 국내외 만 18세 이상 성인 4,000여 명을 대상으로 임상시험을 진행한다.

국내 임상시험은 고대 구로병원, 고대 안산병원, 고대 안암병원, 아주대병원, 인하대병원, 동아대병원, 경북대병원, 전남대병원, 가천대 길병원, 연대 세브란스병원, 연대 원주세브란스기독병원, 한림대 강남성심병원, 칠곡 경북대병원, 이대 목동병원 등 14개 의료기관에서 진행된다.

이번 임상시험에서 SK바이오사이언스는 GBP510을 다국적제약사 GSK의 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 주사한다. 

SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 국가별 임상 3상 시험계획 승인을 신청하고 있다. 해외 임상 시험은 이르면 내달부터 수행된다.

SK바이오사이언스는 국내외 임상 3상에서 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 이후 확보한 데이터를 바탕으로 국내 보건 당국의 허가를 신속하게 따내고 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용승인 허가 획득 준비에도 돌입할 방침이다.

SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도한다. 

GBP510은 다른 코로나19 mRNA 백신과 달리 2~8도의 냉장 조건에서 보관할 수 있어 유통과 장기 보관이 수월한 것이 장점이다. 

SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화할 계획이다. GBP510이 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 국제 백신 공급 프로젝트 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억 회분의 물량이 국내외에 공급될 예정이다.

SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스는 백신 개발 즉시 연간 수억 회분의 대규모 상업 생산에 착수할 수 있는 역량을 갖췄다.
 

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