GBP510 제조과정 개요 [식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처의 승인을 받아냈다.

10일 식약처에 따르면 SK바이오의 GBP510은 아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 비교해 입증하는 비교임상 방식으로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입한다. 비교임상 방식으로 코로나19 백신 임상시험을 진행하는 것은 프랑스 발네바사(社) 이후 세계에서 두 번째다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’으로 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도한다. 아직 코로나19 백신 가운데 재조합 백신이 없어 식약처는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 비교 대상으로 선정했다. 이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다.

임상 3상에서는 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인 하는 방식으로 임상 시험이 진행된다. 

전체 시험 대상자는 18세 이상 3,990명이며, 시험백신(GBP510)은 3,000명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다.

GBP510은 아직 임상 2상을 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성이 있다는 것이 식약처의 설명이다. 만 19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 GBP510의 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.

부작용 역시 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외에는 보고되지 않았다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

SK바이오는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 임상 3상을 통과하고 상용화가 진행되면 국산 백신 수억 회 분량이 전 세계에 공급될 전망이다. 

SK바이오사이언스는 백신 공장인 경북 안동 L 하우스를 통해 GBP510이 개발되는 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 할 수 있다고 설명했다.

식약처는 “이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”며 “코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
 

“ 저작권자 © 퍼스널포커스 무단전재 및 재배포 금지 ”