[사진=연합뉴스TV]

식약처가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 논의 결과를 5일 오전 11시 30분 발표할 예정이다.

식약처는 공정하고 객관적인 코로나19 치료제와 백신의 허가심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 등에서 삼중 자문을 받고 있다. 공정성과 객관성을 위해 허가심사에 참여하는 전문가 명단은 비공개한다. 식약처는 이날 중앙약심의 아스트라제네카 백신에 대한 고령자 사용 여부와 안전성, 효과, 허가 시 고려사항 등에 대한 논의 결과를 공개한다. 

이날 내린 결론에 따라 일반 시민에게 백신 투여 기준이 확정될 예정이다. 특히 최근에는 영국발 변이 바이러스가 국내로 유입된 만큼 이에 대한 효과가 있는지에 대한 논의도 필요할 것이다.

앞서 식약처의 첫 번째 전문가 자문 절차인 검증 자문단에서는 만 65세 이상 고령자에게도 투여해야 한다는 의견이 우세했다.

현재 유럽연합(EU) 집행위원회 역시 유럽의약품청(EMA)의 권고를 받아들여 만 18세 이상 모든 연령층에 아스트라제네카 백신 접종을 허용했다. 다만 독일, 프랑스 등 일부 국가는 EU의 허가와는 별도로 임상적 효과의 근거 부족을 이유로 고령층 접종을 권고하지 않고 있다.

한편 식약처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열고 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부를 오후 2시에 발표한다. 이날 렉키로나주의 조건부 허가 결정이 떨어지면 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생한다. 전 세계적으로도 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째다.

앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다. 중앙약심도 뒤이어 품목허가를 권고했으나 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 결론 지었다. 이는 임상 2상 결과 경증환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.
 

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