포장 공정 중인 국산 1호 코로나19 백신 SK바이오사이언스 스카이코비원 [SK바이오사이언스 제공. 재판매 및 DB 금지]

SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나 바이러스 ‘스카이코비원’의 완제품 생산이 잠정 중단됐다. 이와 함께 방역 당국은 스카이코비원 도입 예정 물량 대부분 그대로 폐기할 수 있다고 전했다.

최근 추가 접종을 개량백신(2가 백신)으로 단일화하면서 스카이코비원을 활용할 이유가 없는 상황이다. 오미크론 하위 변이에 대응하는 백신을 추가 접종에 활용하는 상황에서 초기 코로나19 바이러스를 기반으로 개발한 단가 백신을 활용할 필요가 거의 없다는 것이다.

백경란 질병청장은 23일 정례 브리핑에서 “초기 코로나 바이러스에 대응하도록 개발된 스카이코비원멀티주의 개량 백신이 나오지 않는다면 선구매 계약 물량 1,000만 도스 대부분의 폐기는 불가피하다”고 밝혔다.

백 청장은 “동절기 추가접종은 2가 백신으로 맞길 권고하며 기존 (단가) 백신을 활용한 추가 접종은 중단한다”며 “기존 백신은 1·2차 기존 접종에만 제한적으로 사용할 예정인데 이미 많은 국민이 기초접종을 완료한 만큼 기존 백신 활용도가 낮을 것”이라고 말했다.

앞서 SK바이오사이언스는 지난 6월 유전자 재조합 백신 스카이코비원의 국내 품목 허가를 획득하고 1,000만 도스 선구매 계약을 맺고 올해 9월 초도 물량 61만 도스를 공급했다. SK바이오사이언스의 판매·공급계약 공시에 따르면 질병청과의 백신 선구매 계약 금액은 2,000억 원에 달한다.

SK바이오사이언스는 939만 도스 추가 도입 물량이 남았지만, 정부의 추가 주문이 없어지면서 완제품 생산을 잠정 중단했다.

SK바이오사이언스는 이날 “당사의 ‘스카이코비원’은 낮은 접종률로 인해 초도물량 이후 추가 완제는 생산하지 않고 있다”며 “추후 정부 요청에 따라 생산 ·공급을 재개할 예정”이라고 공시했다.

백 청장은 백신 선구매 계약 물량에 대해 “이미 선구매 계약이 완료된 경우에는 계약을 취소할 수 없다”면서 “도입 기간을 2024년 6월까지로 연장해놓은 상태기는 하지만 개량백신 개발이나 생산으로 이어지지 않는다면 폐기는 불가피할 수도 있다”고 설명했다.

스카이코비원은 이미 기존 단가 백신의 수요가 떨어진 시기에 공급되기 시작한데다 모더나, 화이자 등의 개량 백신이 도입되면서 입지가 완전히 무너졌다. 

9월 5일 접종 시작일부터 열흘 간 스카이코비원 누적 접종자는 34명으로 하루 평균 3명에 그쳤고, 같은 달 20일부터 추가 접종에도 활용했으나 개량백신 도입이 예고돼 추가 접종 실적도 저조했다. 질병청에 따르면 스카이코비원 전체 누적 접종자는 2,000여 명에 불과하다.

또 스카이코비원은 해외 진출도 지연돼 이중고를 겪었다. 당초 SK바이오사이언스는 국내 코로나19 백신 기초접종률이 90%에 달한 점을 감안해 아직 1차 접종을 마치지 못한 저개발 국가에 스카이코비원을 중점적으로 공급할 계획을 세웠다. 

이에 SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가(CMA)를 신청하고, 9월 초에는 긴급한 보건위기 상황에서 백신·치료제를 신속하게 공급하기 위한 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청했다. 그러나 이 가운데 한 곳에서도 승인을 받지 못했다.

다만 SK바이오사이언스는 공시에서 “해외 판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중”이라고 밝혔다.

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